7月7日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》、《國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)意見》、《國家中醫(yī)臨床研究基地中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)建設(shè)基本要求》、《國家中醫(yī)臨床研究基地臨床科研骨干能力培訓(xùn)大綱》四個規(guī)范指南的試行本。四個規(guī)范（指南）體現(xiàn)了基地“一體兩翼”的總體思路，對各基地深化業(yè)務(wù)建設(shè)、提高臨床科研能力具有指導(dǎo)意義。
    建設(shè)倫理審查平臺
    為確保國家中醫(yī)臨床研究基地所開展的科研項目更為規(guī)范、研究成果更易獲得認(rèn)可，國家中醫(yī)藥管理局把倫理審查納入第一項規(guī)范，制定了《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》。此舉也是保護(hù)受試者的權(quán)益和健康，促進(jìn)高質(zhì)量的臨床研究的重要舉措。
    《規(guī)范》明確要求，開展中醫(yī)藥臨床研究的組織機(jī)構(gòu)，須根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、倫理指南，負(fù)責(zé)建立人體研究受試者保護(hù)的組織管理體系，明確相關(guān)部門與人員職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者得到保護(hù)，同時保證倫理委員會獨立履行職能。
    《規(guī)范》中還詳細(xì)規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)的質(zhì)量評估要點，基地業(yè)務(wù)建設(shè)督導(dǎo)組適時對各基地的落實情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。此外，各基地單位倫理審查平臺建設(shè)工作、倫理委員會成員名單、相關(guān)制度及運(yùn)行情況還將定期報送至國家中醫(yī)藥管理局。
    保證臨床研究質(zhì)量
    《國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)意見》旨在保證國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)學(xué)科建設(shè)，完善臨床研究規(guī)范體系。
    《意見》明確提出，臨床研究規(guī)范制定須符合合法性、科學(xué)性、系統(tǒng)性、可控性和適應(yīng)性五大原則，臨床研究規(guī)范體系至少應(yīng)包括管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案等五部分內(nèi)容。    《意見》所附的“國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范文件框架”、“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“臨床研究方案設(shè)計規(guī)范”則作為各基地制定規(guī)范的參考。各基地在規(guī)范體系完成后，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，并在臨床研究實際過程中認(rèn)真執(zhí)行規(guī)范，同時做好文字記錄，使之成為保障臨床研究質(zhì)量的重要手段。據(jù)悉，各基地建設(shè)單位規(guī)范體系完成情況和執(zhí)行記錄，將成為2012年基地業(yè)務(wù)建設(shè)督導(dǎo)的重要內(nèi)容。
     搭建信息共享系統(tǒng)
    《國家中醫(yī)臨床研究基地中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)建設(shè)基本要求》旨在充分利用臨床實踐中產(chǎn)生的大量信息，開展高質(zhì)量研究，創(chuàng)新中醫(yī)藥臨床科研組織模式，構(gòu)建適合中醫(yī)自身特點的研究方法，進(jìn)一步提高國家中醫(yī)臨床研究基地中醫(yī)臨床研究的能力和效率。
    搭建“中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)”，是遵循中醫(yī)臨床研究特點，針對基地利用臨床實際數(shù)據(jù)開展研究中的關(guān)鍵技術(shù)問題，構(gòu)建臨床數(shù)據(jù)采集、管理與利用的技術(shù)支撐體系，實現(xiàn)醫(yī)療與臨床科研信息共享，從而整體提高基地中醫(yī)臨床研究能力和效率。
    基地要成立共享系統(tǒng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員應(yīng)當(dāng)包括重點研究病種負(fù)責(zé)人以及科研、信息、醫(yī)務(wù)等職能科室負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定基地共享系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃；協(xié)調(diào)、組織重點研究病種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系制定、人員技術(shù)培訓(xùn)、硬件建設(shè)、軟件系統(tǒng)安裝、信息系統(tǒng)整合及運(yùn)行調(diào)試等方面建設(shè)任務(wù)。
    基地業(yè)務(wù)建設(shè)督導(dǎo)組將依據(jù)《要求》適時對各基地落實情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，務(wù)求2012年年底前至少要在重點病種研究方面應(yīng)用共享系統(tǒng)。
    固化人才培養(yǎng)模式
    為促進(jìn)中醫(yī)臨床科研人員培訓(xùn)的規(guī)范化和系統(tǒng)化，形成實用、高效的培訓(xùn)體系，促進(jìn)科研人才的快速成長和能力提升，國家中醫(yī)藥管理局特別制定了《國家中醫(yī)臨床研究基地臨床科研骨干能力培訓(xùn)大綱》。
    《大綱》指出，根據(jù)國家中醫(yī)藥研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)的目標(biāo)要求臨床科研骨干應(yīng)具備：臨床基地科研管理知識體系，臨床科研方法學(xué)知識體系，中醫(yī)臨床科研所要求新方法、新技術(shù)、新模式，中藥新藥研發(fā)及倫理學(xué)知識。
    根據(jù)實際需求，《大綱》中制定了包括基本類、實施類和提高類在內(nèi)的22個培訓(xùn)專題。據(jù)介紹，通過實施本大綱，中醫(yī)臨床研究基地復(fù)合型人才和專業(yè)型人才達(dá)到一定數(shù)量，參加培訓(xùn)的中醫(yī)臨床科研人員不少于1000人；其中80%掌握臨床科研基本知識和技能，其中20%掌握臨床科研立項、設(shè)計、實施，達(dá)到學(xué)科帶頭人的基本要求?！洞缶V》制定的培養(yǎng)計劃預(yù)計實施年限為2年，至2012年12月結(jié)束。（記者向  佳）