我國首例中成藥復方丹參滴丸通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局Ⅱ期臨床試驗 

 
    8月7日從衛(wèi)生部與天津市政府主辦的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟啟動暨復方丹參滴丸美國FDAII期臨床試驗成果報告會”上獲悉，由天士力集團生產(chǎn)的復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，即將進入Ⅲ期臨床試驗，這有望成為我國打入美國市場的第一個中成藥，也是中藥國際化邁出的關(guān)鍵一步。
    衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在報告會上表示，復方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗，意味著中國中成藥的安全性和有效性及質(zhì)量控制標準第一次得到全球最嚴格的藥監(jiān)機構(gòu)FDA的認可，這在中國是第一個。
    臨床試驗在美國不同區(qū)域的15個臨床中心進行，按照國際公認的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）嚴格進行，全部研究在今年初順利結(jié)束，結(jié)果確證復方丹參滴丸安全有效、質(zhì)量可控。FDA認可復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，同意開展Ⅲ期臨床研究。
    按照FDA規(guī)定，新藥需進行共三期的臨床試驗，通過后方可獲準上市。1997年底，天士力公司就在中藥國際化的道路上發(fā)起沖擊，用于治療心腦血管疾病的復方丹參滴丸，成為中國第一例獲得美國FDA臨床研究批件的復方中藥制劑，該藥2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗，也是該機構(gòu)20年來首次接納用于治療心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物。
    要想成為第一個在歐美主流醫(yī)藥市場以藥品身份上市的中成藥，道路并不平坦。天士力集團董事長閆希軍介紹，“在數(shù)字化、標準化的今天，中藥要走出去，需要建立一個標準來科學性地量化，把過去模糊的概念變成數(shù)字，然后用科學方法驗證這個數(shù)字，最后打造一個標準化。”
    “為了實現(xiàn)中藥國際化，天士力用科學方法主動去與西方發(fā)達國家法規(guī)接軌，共同研究一套適應中醫(yī)藥研究和評審的標準，建立有效方法學和標準化體系，是在探索一條中藥國際化的路徑，這種意義遠遠超過了一個產(chǎn)品的成敗得失”，閆希軍說。
    中國工程院院士張伯禮認為，“復方丹參滴丸進入FDAⅢ期臨床試驗，標志著中藥國際化邁出了關(guān)鍵有力的一步，中藥在研發(fā)生產(chǎn)、臨床評價等方面的綜合成就得到了國際的認可，國際上也逐漸接受傳統(tǒng)醫(yī)藥，有利于增強我們走中醫(yī)藥國際化的信心”。
    近年來，我國政府一直重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，連續(xù)出臺了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》等一系列重大政策，其中對中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化提出了頗具前瞻性的政策指導與保障。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展終于迎來一個好時機。
    據(jù)了解，天士力將于2年內(nèi)在全球建立50~70個臨床試驗中心，進行FDAⅢ期臨床試驗。（記者馮磊）