趙超代表：

　　您提出的關(guān)于加速將中藥國(guó)際化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為國(guó)家力量的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，近年來，我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國(guó)際影響力不斷提高，中醫(yī)藥的國(guó)際傳播與發(fā)展進(jìn)入了新的歷史時(shí)期，將體現(xiàn)中國(guó)特色的中醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家力量是加快推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化、振興我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的重要舉措之一。我局與科技部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)各自職能共同推進(jìn)相關(guān)工作。

　　自1997年開始執(zhí)行“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)綱要”以來，我國(guó)就將中藥新藥創(chuàng)制作為中藥產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)。古代經(jīng)典名方目錄的制定及其注冊(cè)管理辦法的發(fā)布為我國(guó)中藥傳承創(chuàng)新帶來了新的機(jī)遇。按照《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局堅(jiān)持立法宗旨,牽頭開展古代經(jīng)典名方目錄的制定工作，遵循《中醫(yī)藥法》“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)、古代中醫(yī)典籍記載”四項(xiàng)遴選原則，最終形成《古代經(jīng)典名方目錄》第一批100首方劑，并于2018年4月16日正式向社會(huì)公布。同時(shí)，我局正積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理相關(guān)工作。

　　2007年以來，我局支持廣州中醫(yī)藥大學(xué)的抗瘧團(tuán)隊(duì)與科摩羅政府開展了青蒿素復(fù)方聯(lián)合抗瘧行動(dòng)。截至目前，科摩羅已實(shí)現(xiàn)瘧疾零死亡，伊吉利盧總統(tǒng)在中非合作論壇峰會(huì)等場(chǎng)合多次表示對(duì)項(xiàng)目成果的贊賞，這是中國(guó)原創(chuàng)藥物突破西方壁壘走向世界的成功范例，彰顯了中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。我局將繼續(xù)支持局中醫(yī)藥國(guó)際合作專項(xiàng)——抗瘧疾項(xiàng)目，加大宣傳力度，推廣中國(guó)經(jīng)驗(yàn)，傳遞中國(guó)聲音。

　　科技部歷來重視中藥國(guó)際化和科技成果轉(zhuǎn)化工作，通過“973”計(jì)劃、“863”計(jì)劃、科技支撐計(jì)劃、重大科技專項(xiàng)、國(guó)際合作項(xiàng)目等國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目，多渠道支持推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際化科技發(fā)展。為促進(jìn)和推動(dòng)國(guó)際科技合作，科技部先后認(rèn)定了5家中醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際聯(lián)合研究中心，9家中醫(yī)藥領(lǐng)域示范型國(guó)際科技合作基地，形成了不同層次不同形式的國(guó)際科技合作與創(chuàng)新平臺(tái)。下一步，科技部將結(jié)合科技計(jì)劃、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)等工作，加強(qiáng)中藥國(guó)際化技術(shù)攻關(guān)和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，一是在“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)和“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)中加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新中藥的分類研究，設(shè)置了“基于經(jīng)典名方與中藥大品種的藥性理論和復(fù)方配伍理論研究”“針對(duì)重大疾病中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種的中藥復(fù)方新藥研發(fā)”“針對(duì)重大疾病的中藥組分或單體新藥研發(fā)”等任務(wù)，把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫，逐步建立適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的研究模式;二是在“科技創(chuàng)新2030重大項(xiàng)目”——健康保障工程中加強(qiáng)中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)科技示范建設(shè)，調(diào)動(dòng)醫(yī)院、企業(yè)和社會(huì)各方的積極性，引導(dǎo)社會(huì)資本積極參與中醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，大幅提高科技成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化水平;三是進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)類國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)，加強(qiáng)多中心臨床研究，打造一批中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究的高地，提升中醫(yī)藥創(chuàng)新成果的臨床轉(zhuǎn)化能力。

　　2017年10月，中辦國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，從六大方面、三十六小項(xiàng)提出了具體的改革要求。其中，支持“中藥傳承和創(chuàng)新”“開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”就是鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展的重要改革內(nèi)容。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正從優(yōu)化臨床審批程序、加快藥品審評(píng)審批等多個(gè)方面全面開展工作，以臨床為核心，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，出臺(tái)了一系列臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，初步建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。2017年6月，我國(guó)成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)組織(ICH)正式成員，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將充分利用這一國(guó)際合作平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化與研究;推動(dòng)研究型醫(yī)院建設(shè)，積極參與國(guó)際藥品臨床研究;鼓勵(lì)企業(yè)開展國(guó)際注冊(cè)，及早適應(yīng)ICH技術(shù)要求，推動(dòng)高品質(zhì)中藥走向國(guó)際，加快中國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，切實(shí)響應(yīng)國(guó)家“一帶一路”建設(shè)的宏偉目標(biāo)。同時(shí)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定藥品專利補(bǔ)償制度具體工作方案，促進(jìn)有關(guān)規(guī)定盡快落地，保證藥品專利期限補(bǔ)償制度順利實(shí)施。

　　下一步，我局將充分利用國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會(huì)議制度，協(xié)調(diào)科技部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)部委，積極推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)化研究，探索其他有效途徑證明中醫(yī)藥的療效，推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　2018年7月17日