周洪宇代表：

　　您提出的關(guān)于制定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片選用標(biāo)準(zhǔn)”的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制而成，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下辨證論治使用，具備組方配伍靈活性、針對(duì)性的特點(diǎn)，在中醫(yī)臨床個(gè)性化診療方面發(fā)揮著重要作用。中藥飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，也是保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的必然要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用的中藥飲片直接關(guān)系到臨床療效，制定相關(guān)的飲片標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新時(shí)代中醫(yī)藥事業(yè)的傳承發(fā)展具有重要意義。

　　一、開展中藥飲片質(zhì)量研究

　　國(guó)家藥監(jiān)局于2012年啟動(dòng)《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃、求同存異、分步實(shí)施”的原則，遵循頂層設(shè)計(jì)、落實(shí)規(guī)劃、分配任務(wù)、研究起草、報(bào)送資料、技術(shù)審核征求意見、頒布實(shí)施等步驟，有序開展第一批品種的炮制規(guī)范編制工作。2016年2月對(duì)《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范(一)》公開征求意見。目前，第一批共有92個(gè)品種通過了專家會(huì)議技術(shù)審核。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局2015年以來圍繞中藥飲片質(zhì)量提升，通過公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金專項(xiàng)開展全國(guó)第一、二批中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)項(xiàng)目，建設(shè)支持開展臨方炮制工藝信息匯總、炮制機(jī)理研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)業(yè)化搭建等工作。

　　二、從源頭保障中藥飲片質(zhì)量

　　國(guó)家藥監(jiān)局非常重視相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。一是為增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性，規(guī)范中藥飲片炮制，在2018年4月印發(fā)了《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，并及時(shí)地對(duì)各省級(jí)局進(jìn)行了培訓(xùn)。各地正按照《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，結(jié)合地區(qū)特色和習(xí)用藥材，采取“就高不就低”的原則，積極推進(jìn)本地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂。二是為嚴(yán)格地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理，保障用藥安全，解決長(zhǎng)期以來地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之間存在的同名異物現(xiàn)象等問題，避免將引種自國(guó)外且尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用植物及國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，2015年發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)?！锻ㄖ纷鳛槎嗄陙硪?guī)范地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的首個(gè)文件，針對(duì)地方藥材存在的突出問題，作出具體可行的規(guī)定和要求，有力地指導(dǎo)和規(guī)范了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載及其制修訂。三是為從源頭保證中藥材質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局在向社會(huì)公開征求意見的基礎(chǔ)上，正根據(jù)社會(huì)各界反饋的意見，加快對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)進(jìn)行修改完善以及相關(guān)配套文件的出臺(tái)，力爭(zhēng)建立起以GAP為核心的技術(shù)規(guī)范體系，確保中藥材種植養(yǎng)殖、采收、初加工管理等方面有據(jù)可依，中藥材、中藥飲片質(zhì)量得到有效保證。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局非常重視中藥飲片質(zhì)量的保障工作。一是自2011年開展第四次全國(guó)中藥資源普查以來，支持全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)2115個(gè)縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)省(區(qū))建設(shè)了28個(gè)繁育基地，實(shí)現(xiàn)對(duì)120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn)。二是2015年會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持全國(guó)105家中藥企業(yè)的59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。通過中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)構(gòu)建中藥質(zhì)量全過程追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高全過程質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。三是2018年配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導(dǎo)中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植，同時(shí)，積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進(jìn)道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥材的種植。

　　三、加大違法制售中藥飲片打擊力度

　　國(guó)家藥監(jiān)局為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，提高中藥飲片質(zhì)量，從2018年9月起在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。目前各地正積極推進(jìn)此項(xiàng)工作，對(duì)非法生產(chǎn)、非法渠道購(gòu)銷飲片、摻雜使假、增重染色等嚴(yán)查嚴(yán)懲。截止今年4月底共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)近20萬家次，收回、撤銷、吊銷各類證照165張，共立案1900起，移交公安機(jī)關(guān)70起。共抽檢中藥飲片1.1萬批次，合格率達(dá)91.9%。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊完成《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范(一)》編制工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局將進(jìn)一步加快中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的成果推廣，持續(xù)支持中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，積極聯(lián)合相關(guān)部委加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理、完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系， 促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　2019年8月30日