伍新濱代表：

　　您提出的關于加速中藥經典名方上市，推動中醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

　　古代經典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢，應用現(xiàn)代制藥技術，開發(fā)科技含量高、臨床效用準、質量標準優(yōu)的古代經典名方中藥產品，對提升中醫(yī)藥服務能力，促進中醫(yī)藥振興發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。推進古代經典名方中藥復方制劑研發(fā)，對于激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領域聚集，為中藥產業(yè)優(yōu)化結構、轉換動能注入新的活力。為加快推進古代經典名方中藥復方制劑研發(fā)，主要開展了以下工作：

　　一、加強中藥材質量保障

　　一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，我局支持全國31個省(區(qū)、市)2115個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產;在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，科學選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質量安全。二是2018年，我局配合農業(yè)農村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產基地建設規(guī)劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產和規(guī)范化生態(tài)種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產區(qū)等相關研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優(yōu)質中藥材的種植。三是2015年，我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設。通過中藥標準化專項實施，進一步規(guī)范和提升中藥材種質資源質量控制技術標準，提高中藥生產全過程質量控制水平，推動以科技驅動中藥產業(yè)發(fā)展提質增效。

　　二、加快古代經典名方目錄制定

　　2018年我局發(fā)布了《古代經典名方目錄(第一批)》，堅持《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”四項原則，根據(jù)古文原義、結合中醫(yī)臨床實際和現(xiàn)代研究成果，所選方劑涵蓋中醫(yī)內外婦兒等領域，經現(xiàn)代文獻及臨床專家論證在疾病治療中體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀和辨證論治的優(yōu)勢和特色。制定古代經典名方目錄、簡化中藥復方制劑生產審批程序，將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來新機遇，深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快中藥產業(yè)供給側改革，提升中醫(yī)藥健康服務能力保障，調動行業(yè)內外科技創(chuàng)新活力，提高中醫(yī)藥國際競爭力。為加快推進古代經典名方工作，我局啟動了《古代經典名方目錄(第二批)》研究制定工作，并在目錄中納入少數(shù)民族醫(yī)藥古代經典名方，作為傳承和發(fā)展中醫(yī)藥與少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的重要舉措。我局前期多次就民族醫(yī)藥古代經典名方工作進行研討和部署，專門組織藏、蒙、維、傣民族醫(yī)藥專家開展研究，同時開展劑量、炮制、基源等研究工作，并于今年6月組織相關省、自治區(qū)中醫(yī)藥管理部門及專家在云南召開專題推進會，進一步明確了重點工作和具體要求，穩(wěn)步推進少數(shù)民族醫(yī)藥古代經典名方目錄制定工作。

　　三、推進古代經典名方中藥復方制劑簡化審批

　　國家藥監(jiān)局制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，我局將持續(xù)加強與國家藥監(jiān)局溝通，推動古代經典名方中藥復方制劑及物質基準申報技術要求盡快出臺。同時，國家藥品監(jiān)督管理局與我局共同成立古代經典名方專家委員會，為審批工作遇到的特殊技術問題提供咨詢和決策建議，以及古代經典名方制劑上市后再評價等研究提供咨詢指導等。

　　下一步，我局將持續(xù)推進古代經典名方研究和目錄遴選工作，并與國家藥品監(jiān)督管理局密切溝通，加快簡化審批工作，以古代經典名方中藥復方制劑研發(fā)為契機，推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2019年10月9日