伍新濱代表：

　　您提出的關(guān)于加速中藥經(jīng)典名方上市，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，開發(fā)科技含量高、臨床效用準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品，對提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展具有戰(zhàn)略意義?！吨嗅t(yī)藥法》第三十條規(guī)定：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，對于激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動(dòng)能注入新的活力。為加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，主要開展了以下工作：

　　一、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量保障

　　一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，我局支持全國31個(gè)省(區(qū)、市)2115個(gè)縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)省(區(qū))建設(shè)了28個(gè)繁育基地，實(shí)現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個(gè)中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個(gè)藥用植物種質(zhì)資源保存圃，科學(xué)選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質(zhì)量安全。二是2018年，我局配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導(dǎo)中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植，同時(shí)，積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進(jìn)道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥材的種植。三是2015年，我局會(huì)同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持全國105家中藥企業(yè)59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。通過中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平，推動(dòng)以科技驅(qū)動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。

　　二、加快古代經(jīng)典名方目錄制定

　　2018年我局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，堅(jiān)持《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”四項(xiàng)原則，根據(jù)古文原義、結(jié)合中醫(yī)臨床實(shí)際和現(xiàn)代研究成果，所選方劑涵蓋中醫(yī)內(nèi)外婦兒等領(lǐng)域，經(jīng)現(xiàn)代文獻(xiàn)及臨床專家論證在疾病治療中體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀和辨證論治的優(yōu)勢和特色。制定古代經(jīng)典名方目錄、簡化中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)審批程序，將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來新機(jī)遇，深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快中藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力保障，調(diào)動(dòng)行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，提高中醫(yī)藥國際競爭力。為加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方工作，我局啟動(dòng)了《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》研究制定工作，并在目錄中納入少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方，作為傳承和發(fā)展中醫(yī)藥與少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的重要舉措。我局前期多次就民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方工作進(jìn)行研討和部署，專門組織藏、蒙、維、傣民族醫(yī)藥專家開展研究，同時(shí)開展劑量、炮制、基源等研究工作，并于今年6月組織相關(guān)省、自治區(qū)中醫(yī)藥管理部門及專家在云南召開專題推進(jìn)會(huì)，進(jìn)一步明確了重點(diǎn)工作和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方目錄制定工作。

　　三、推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化審批

　　國家藥監(jiān)局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，我局將持續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局溝通，推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及物質(zhì)基準(zhǔn)申報(bào)技術(shù)要求盡快出臺(tái)。同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局與我局共同成立古代經(jīng)典名方專家委員會(huì)，為審批工作遇到的特殊技術(shù)問題提供咨詢和決策建議，以及古代經(jīng)典名方制劑上市后再評(píng)價(jià)等研究提供咨詢指導(dǎo)等。

　　下一步，我局將持續(xù)推進(jìn)古代經(jīng)典名方研究和目錄遴選工作，并與國家藥品監(jiān)督管理局密切溝通，加快簡化審批工作，以古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)為契機(jī)，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2019年10月9日