龐國明代表：

　　您提出的關(guān)于促進和保護中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，中藥配方顆粒逐漸被醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者接受和認可，在中醫(yī)臨床用藥方面發(fā)揮了一定的積極作用。2016年，國務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃中。

　　2017年，我局委托原國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心作為第三方機構(gòu)，完成中藥配方顆粒政策評估報告，并開展了多次專家咨詢，圍繞配方顆粒的使用情況、臨床療效、放開生產(chǎn)對中醫(yī)藥事業(yè)的影響和政策建議等問題進行充分研討。為加強中藥配方顆粒管理，為加強中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，我局配合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《中藥配方顆粒管理辦法》，多次參與中藥配方顆粒相關(guān)專題研究。同時多次組織國醫(yī)大師、名老中醫(yī)等開展多領(lǐng)域、多層面的專家咨詢，并委托第三方開展了中藥配方顆粒政策評估，研究制定《醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒使用管理規(guī)范》。

　　一、關(guān)于將“中藥配方顆粒”納入醫(yī)保目錄

　　國家醫(yī)療保障局十分注重支持和保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥，醫(yī)保部門在制定基本醫(yī)療保險藥品目錄時，始終堅持“中西藥并重”的基本原則。按通用名計算，現(xiàn)行國家醫(yī)保藥品目錄共收載藥品2709 個，其中西藥1370種、中成藥1339種(含民族藥93個)，中成藥占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%，中西藥品種數(shù)基本持平。2019年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，將中藥飲片由排除法改為準入法管理，共892個有國家標準的中藥飲片納入了醫(yī)?；鹬Ц斗秶４送?，地方可增補其他有國家或地方標準的中藥飲片。中藥配方顆粒目前處于試點階段，在管理屬性、臨床效果等方面，學(xué)界和臨床實踐中還存在一定爭議，國家層面沒有明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。

　　二、關(guān)于加強“中藥配方顆粒”行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護

　　中醫(yī)藥是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢領(lǐng)域，國務(wù)院《關(guān)于新形勢下加快知識產(chǎn)權(quán)強國建設(shè)的若干意見》指出：“積極研究探索知識產(chǎn)權(quán)管理體制機制改革”，“加強對傳統(tǒng)知識的開發(fā)利用”。我局和國家市場監(jiān)督管理總局等有關(guān)部門高度重視中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護工作。

　　一是推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作，2013年通過中醫(yī)藥行業(yè)科研專項支持開展“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護技術(shù)研究”，成立“國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心”，委托中國中醫(yī)科學(xué)院中國醫(yī)史文獻研究所牽頭組織實施，統(tǒng)籌負責(zé)全國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識調(diào)查工作，針對分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行搶救性調(diào)查、挖掘和整理，掌握中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源狀況。為進一步落實《中醫(yī)藥法》，目前我局正積極推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作，通過2021年中央對地方轉(zhuǎn)移支付資金1860萬元，支持開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，加快建設(shè)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫，起草保護名錄;同時，加快《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》起草工作，深化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系研究，探索通過世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)推動建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識來源披露機制和惠益分享機制，深入推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作。

　　二是聚焦當(dāng)下中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中的現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護，重點關(guān)注專利制度對中藥產(chǎn)業(yè)的促進作用。我局配合國家知識產(chǎn)權(quán)局實施“專利質(zhì)量提升工程”，加強中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo工作。其中針對中藥標準化項目及國家科技項目有關(guān)承擔(dān)單位開展中藥類專利快審制度建設(shè)，從企業(yè)反饋來看，自身高質(zhì)量的專利及時得到授權(quán)，極大激發(fā)了企業(yè)積極性。

　　三是國家市場監(jiān)督管理總局通過加大對不正當(dāng)競爭行為的監(jiān)管執(zhí)法力度，加強商業(yè)秘密保護;同時加大中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護力度。2017、2019年兩次修訂《反不正當(dāng)竟爭法》，完善了仿冒混淆、侵犯商業(yè)稅密等涉及知識產(chǎn)權(quán)保護的法律規(guī)定，加大了對仿冒混淆、侵犯商業(yè)秘密等侵犯知識產(chǎn)權(quán)不正當(dāng)竟爭行為的處罰力度，進一步強化了知識產(chǎn)權(quán)保護力度。新《反不正當(dāng)竟爭法》施行后，市場監(jiān)管總局連續(xù)三年開展重點領(lǐng)域反不正當(dāng)竟爭執(zhí)法專項行動，嚴厲查處各類不正當(dāng)竟爭行為。自2019年以來，市場監(jiān)督管理總局連續(xù)兩年制定印發(fā)知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法“鐵拳”行動方案，部署開展知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法行動，以電子商務(wù)、重點商品交易市場、外商投資領(lǐng)域等為重點，加大執(zhí)法力度，嚴厲查處商標侵權(quán)、假冒專利、地理標志侵權(quán)等違法行為。2020年6月，國家市場監(jiān)管總局下發(fā)《關(guān)于加強反不正當(dāng)競爭執(zhí)法營造公平竟爭環(huán)境的通知》(以下簡稱《通知》)，聚焦民生領(lǐng)域，堅持問題導(dǎo)向，加大對仿冒混淆、侵犯商業(yè)秘密等不正當(dāng)竟爭行為的監(jiān)管執(zhí)法力度。下一步，國家市場監(jiān)管總局將繼續(xù)推動落實《通知》要求，加大對中醫(yī)藥市場仿冒混淆、侵犯商業(yè)秘密等不正當(dāng)竟爭行為的監(jiān)管執(zhí)法力度，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展營造公平竟爭的市場環(huán)境，依法保護經(jīng)營者和消費者合法權(quán)益。

　　下一步，我局將積極配合國家藥品監(jiān)督管理局推進中藥配方顆粒研發(fā)及管理相關(guān)工作，共同促進配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，積極推動試點企業(yè)在企業(yè)標準的基礎(chǔ)上盡快制定國家統(tǒng)一標準，加快推進中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)工作。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2020年12月24日