郭姣代表：

　　您提出的關于積極探索符合新時代中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥創(chuàng)新之路的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

　　中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。積極探索符合新時代中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥創(chuàng)新之路，充分尊重中藥研制規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，將進一步激發(fā)并釋放中藥創(chuàng)新的活力和潛能。

　　一、關于“設立獨立的中藥審評中心”的建議

　　《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中提出“要進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程”。國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》中要求“提高技術審評能力，瞄準國家區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，充實專業(yè)技術力量。” 審評機構是藥品監(jiān)管的重要組成部分，是堅守藥品質(zhì)量安全有效底線的源頭。對中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物等進行審評，開展中藥上市前、上市后評價，已成為中藥研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要措施。設立專門的審評機構將有利于貫徹落實黨中央、國務院關于中藥監(jiān)管各項工作部署，有利于加強中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管，提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和水平，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　下一步，我局配合國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入改革完善中藥審評審批機制，優(yōu)化審評檢查機構設置，加強技術支撐能力建設，促進中藥新藥研發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、關于“構建符合中醫(yī)藥特點和發(fā)展規(guī)律的中藥新藥專家評議機制”的建議

　　《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。”國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布〈中藥注冊分類及申報資料要求〉的通告》明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑由專家進行技術審評。我局會同國家藥監(jiān)局共同成立了由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)等權威專家組成的古代經(jīng)典專家審評委員會，對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評提供技術支持和決策建議。

　　下一步，我局將繼續(xù)配合國家藥監(jiān)局根據(jù)中藥新藥分類和特點，完善中藥新藥專家評議機制。

　　三、關于“完善符合中醫(yī)藥特點的療效評價標準”的建議

　　建立符合中醫(yī)藥特點的評價體系，是落實習近平總書記關于中醫(yī)藥工作的重要論述和“四個建立健全”重要指示精神，推動中醫(yī)藥振興發(fā)展的重要任務?！?ldquo;十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“重點布局評價方法學研究，建立適合中醫(yī)藥特點的審評體系和指標體系及相應的方法學體系，以充分體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢、充分利用基礎(理論)研究和臨床研究相關成果為前提，在緩解中醫(yī)癥狀和體征、改善生活質(zhì)量、延長生存期等能夠體現(xiàn)和反映中醫(yī)優(yōu)勢的療效評價指標基礎上，借鑒現(xiàn)代醫(yī)學療效評價指標，綜合評價中醫(yī)藥技術服務的療效”。

　　下一步，我局將貫徹落實《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等要求，繼續(xù)推動完善符合中醫(yī)藥特點的療效評價標準，彰顯中醫(yī)藥的臨床優(yōu)勢。

　　四、關于“構建以臨床價值為導向的中藥質(zhì)量和安全性評價體系”的建議

　　《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中指出“堅持以臨床價值為導向，推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制;進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。”近年來，我局積極推動國家藥監(jiān)局改革完善中藥新藥注冊審批制度，配合國家藥監(jiān)局頒布實施新《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》，推進實施調(diào)整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的注冊審評證據(jù)體系，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎上與現(xiàn)代藥品研發(fā)有機結(jié)合，進一步加大以臨床價值為導向的中藥創(chuàng)新研制力度，激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構、轉(zhuǎn)換動能注入新的活力。2022年1月，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則(試行)》等技術指導文件，進一步指導藥品上市許可持有人完善和推進已上市中藥安全性研究，開展對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理。

　　下一步，我局將繼續(xù)推動國家藥監(jiān)局持續(xù)深入中藥審評審批機制改革，進一步研究完善符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準，研究制定人用經(jīng)驗規(guī)范收集整理預評估、中藥新藥臨床價值評估等相關技術指導文件。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年7月6日