趙菁代表：

　　您提出的關(guān)于加速將中藥國(guó)際化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為國(guó)家力量的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　中醫(yī)藥為我國(guó)原創(chuàng)醫(yī)學(xué)體系，為我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)和健康中國(guó)建設(shè)的重要組成部分。中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化是中醫(yī)藥發(fā)展的必經(jīng)之路，汲取中藥行業(yè)國(guó)內(nèi)外研究成果，匯聚國(guó)內(nèi)外人才優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于提升中藥科技內(nèi)涵，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要價(jià)值。

　　一、關(guān)于“把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物資源庫(kù)”“加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則”的建議

　　中藥方劑中蘊(yùn)含著深邃的中醫(yī)藥理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)藥發(fā)揮治療作用的重要手段之一，古代經(jīng)典名方是其中典型代表。古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，將中醫(yī)藥經(jīng)典理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為中藥新藥，有利于更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，保障人民健康，助力“健康中國(guó)”。

　　2018年以來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關(guān)鍵信息表。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》。2023年8月23日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫(yī)藥方劑93首，藏醫(yī)藥方劑34首、蒙醫(yī)藥方劑34首、維醫(yī)藥方劑38首、傣醫(yī)藥方劑18首。截止到目前，共發(fā)布古代經(jīng)典名方324首和64首方劑關(guān)鍵信息考證，首個(gè)按經(jīng)典名方目錄管理的中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)，獲批上市。此外，清肺排毒湯/顆粒、化濕敗毒方/顆粒、宣肺敗毒方/顆粒以及散寒化濕顆粒獲批上市。上述工作的實(shí)施，對(duì)于激發(fā)中藥創(chuàng)新研發(fā)活力、獲得具有高競(jìng)爭(zhēng)力的中藥產(chǎn)品、提升中醫(yī)藥服務(wù)能力、促進(jìn)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展等具有積極意義。

　　為推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展，我局配合國(guó)家藥監(jiān)局研究制定《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，對(duì)中藥新藥進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理，推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系建立，推動(dòng)構(gòu)建更加符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥注冊(cè)管理模式。

　　二、關(guān)于“招攬優(yōu)秀的國(guó)際生物醫(yī)藥人才”的建議

　　我局積極加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)學(xué)科專(zhuān)業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機(jī)制。協(xié)調(diào)教育部、國(guó)家發(fā)展改革委等部門(mén)在國(guó)家“雙一流”建設(shè)中，推動(dòng)6所中醫(yī)藥院校和2所非中醫(yī)藥院校的11個(gè)中醫(yī)藥學(xué)科納入國(guó)家第二輪“雙一流”學(xué)科建設(shè)范圍。二是遴選確定321個(gè)學(xué)科為國(guó)家中醫(yī)藥管理局高水平中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目，推動(dòng)中醫(yī)藥與工科、理科、農(nóng)科等相關(guān)學(xué)科交叉創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)科帶頭人培養(yǎng)和多學(xué)科背景的復(fù)合型人才培養(yǎng)。三是深化校企合作、產(chǎn)教融合。指導(dǎo)天津中醫(yī)藥大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)和北京中醫(yī)藥大學(xué)建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺(tái)，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革。聯(lián)合教育部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、人力資源社會(huì)保障部四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代中醫(yī)藥人才工作的意見(jiàn)》，充分發(fā)揮用人單位主體作用，在人才培養(yǎng)、引進(jìn)和使用等方面用好用足國(guó)家人才政策，加大優(yōu)秀人才引進(jìn)和服務(wù)保障力度。

　　三、關(guān)于“將中藥國(guó)際化的創(chuàng)新成果在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化”“建立中藥國(guó)際化的補(bǔ)償制度”的建議

　　一是加強(qiáng)政策支持。2021年12月，我局與推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室共同印發(fā)《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》，明確提出:“鼓勵(lì)利用先進(jìn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、中醫(yī)臨床和中藥領(lǐng)域的國(guó)際研究，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)學(xué)科學(xué)性闡述，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的全球應(yīng)用。支持建設(shè)中醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)題數(shù)據(jù)庫(kù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。”二是積極推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。成立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC249),與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織合作制定頒布94項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。三是國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)正式被世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)接受為一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，是首個(gè)跨國(guó)家和地區(qū)的以臨床試驗(yàn)主體范圍來(lái)劃分的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。四是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極開(kāi)展國(guó)際合作，主動(dòng)與IRCH、FHH各成員開(kāi)展交流合作，進(jìn)一步發(fā)揮我國(guó)在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的優(yōu)勢(shì)，積極參與和推進(jìn)傳統(tǒng)藥、草藥標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建。

　　下一步，我局將積極配合相關(guān)部門(mén)建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的、以專(zhuān)家意見(jiàn)為主的審評(píng)審批模式;成立以國(guó)醫(yī)大師、兩院院士、全國(guó)名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專(zhuān)家審評(píng)委員會(huì);堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向，遵循中藥自身發(fā)展規(guī)律，著力加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，完善中藥注冊(cè)分類(lèi)，優(yōu)化已上市中藥變更審評(píng)審批要求，持續(xù)推進(jìn)符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)科專(zhuān)業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機(jī)制。務(wù)實(shí)推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，持續(xù)支持國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)建設(shè)，為中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化貢獻(xiàn)積極力量。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　2023年10月13日