第二十九條 國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。

　　國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。

 

　　【釋義】 本條是關(guān)于中藥新藥研制與生產(chǎn)方面的規(guī)定。

 

　　中藥療法在很多領(lǐng)域取得了明顯療效，這讓人們意識到對傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫進行發(fā)掘整理、繼承提高非常必要。中藥新藥的研發(fā)生產(chǎn)是中醫(yī)藥保持活力的重要途徑。將中藥現(xiàn)代化工程與創(chuàng)新藥物的的開發(fā)結(jié)合起來，是保持我國傳統(tǒng)醫(yī)藥世界領(lǐng)先地位的需要。為此，本條專門對中藥新藥的研發(fā)作出了規(guī)定。

 

　　本條共分兩款，其中第一款對中藥新藥的研制和生產(chǎn)作出了規(guī)定，第二款對傳統(tǒng)中成藥的生產(chǎn)作出了規(guī)定。

 

　　關(guān)于中藥新藥的研制與生產(chǎn)。

 

　　2009年《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出，推動中藥新藥和中醫(yī)診療儀器、設(shè)備的研制開發(fā)。

 

　　《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》指出，探索適合中藥特點的新藥開發(fā)模式，推動重大新藥創(chuàng)制。鼓勵基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等的中藥新藥研發(fā)。

 

　　中藥新藥的研究開發(fā)，應(yīng)當(dāng)注意堅持以下幾點：

 

　　（1）中藥新藥的研究開發(fā)，應(yīng)當(dāng)堅持以中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)，必須與中藥理論密切結(jié)合起來，如性味歸經(jīng)、升降浮沉、君臣佐使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、劑量服法等理論。這樣才能使新開發(fā)的中成藥保持中醫(yī)藥的特色。盲目搬用西藥劑型來套改中藥劑型的做法，不適合中藥新藥的研究開發(fā)。

 

　?。?）充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。為了闡明中藥防治疾病的機理，推動中醫(yī)藥理論發(fā)展，提高新藥競爭能力，將中藥制劑的功效、主治與現(xiàn)代科學(xué)知識與技術(shù)聯(lián)系起來，建立相應(yīng)的客觀標(biāo)準(zhǔn)，探索出一套以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，又能用一定的科學(xué)手段測試的新理論，對指導(dǎo)臨床合理用藥及評定制劑質(zhì)量是非常必要的。

 

　?。?）以藥物的安全有效為核心。藥物的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定。

 

　　關(guān)于傳統(tǒng)中成藥的生產(chǎn)。

 

　　中成藥是中藥成藥的簡稱，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制法進行批量生產(chǎn)，有名稱、功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。

 

　　本條第二款共分三個方面對傳統(tǒng)中成藥的生產(chǎn)作了規(guī)定。

 

　　一是國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝。傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝是我國的瑰寶，應(yīng)當(dāng)倍加珍惜、予以保護。

 

　　二是支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)。傳統(tǒng)的劑型包括湯、丸、散、膏、丹等，是根據(jù)外觀、制作方法及服用方法劃分的不同的方劑類型。湯劑是將中藥飲片用水煎煮或浸泡后去渣取汁方法制成的液體劑型。丸劑是藥材細(xì)粉或藥材提取物添加適宜賦形劑或輔料，制成的球形或類球形的固體制劑，是中成藥最古老的劑型之一。散劑是一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，分內(nèi)服散劑和外用散劑。膏劑是藥材用水煎煮、去渣濃縮后，加煉蜜或糖制成的半固體制劑。丹劑是水銀、硝石、雄黃等礦物藥經(jīng)過煉制、升華、融合等技術(shù)處理制成的無機化合物，如紅升丹、白降丹等。傳統(tǒng)劑型中成藥體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，為此，本款規(guī)定支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)。

 

　　三是鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥?，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)是傳統(tǒng)中成藥煥發(fā)生機的助推器，將為傳統(tǒng)中醫(yī)藥插上騰飛的翅膀。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》中指出，促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推進中藥工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，加強技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標(biāo)準(zhǔn)化，提升中藥工業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運用能力。