國食藥監(jiān)市[2007]308號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、發(fā)展改革委、物價局、衛(wèi)生廳（局）：

　　為貫徹落實《中共中央、國務院關于進一步加強農村衛(wèi)生工作的決定》和《國務院關于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的指導意見》，促進城市社區(qū)和農村醫(yī)療衛(wèi)生服務的健康發(fā)展，保障城市社區(qū)和農村醫(yī)療機構藥品供應和使用，國家公布了第一批城市社區(qū)和農村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)的名單和品種，對此項工作做了試點安排。為進一步完善相關工作，現(xiàn)就加強城市社區(qū)和農村基本用藥的定點生產(chǎn)、價格、采購、使用和監(jiān)督管理有關事宜通知如下：

　　一、定點生產(chǎn)城市社區(qū)和農村基本用藥的企業(yè)要按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的規(guī)定，本著簡化包裝、方便使用和降低成本的原則，積極做好定點生產(chǎn)基本用藥工作。嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的各項規(guī)定，確保藥品的生產(chǎn)質量，并及時銷售給相關的城市社區(qū)和農村醫(yī)療機構。

　　二、定點生產(chǎn)的城市社區(qū)和農村基本用藥實行統(tǒng)一價格。價格主管部門在適當放寬生產(chǎn)企業(yè)銷售利潤率的前提下，對定點生產(chǎn)城市社區(qū)和農村基本用藥單獨制定價格。生產(chǎn)企業(yè)將定點生產(chǎn)藥品的零售價格直接印制在藥品的最小零售包裝盒上。國家鼓勵定點生產(chǎn)企業(yè)在保證定點生產(chǎn)藥品質量的前提下，通過簡化包裝、統(tǒng)一配送等方式不斷降低成本。

　　三、城市社區(qū)和農村醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和使用定點生產(chǎn)的城市社區(qū)和農村基本用藥。定點生產(chǎn)的城市社區(qū)和農村基本用藥不實行集中采購，直接入圍候選品種目錄供醫(yī)療機構采購。

　　四、藥品監(jiān)管部門要做好定點生產(chǎn)城市社區(qū)和農村基本用藥生產(chǎn)流通使用全過程的質量監(jiān)督工作，確保定點生產(chǎn)藥品的安全有效；要主動了解定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和流通情況，及時協(xié)調和解決企業(yè)在定點生產(chǎn)流通過程中出現(xiàn)的問題，對定點生產(chǎn)的企業(yè)和品種實行動態(tài)管理。價格主管部門要加強對定點生產(chǎn)藥品的價格監(jiān)督管理，衛(wèi)生行政主管部門要做好保障定點生產(chǎn)城市社區(qū)和農村基本用藥的采購和使用管理工作，確保定點生產(chǎn)城市社區(qū)和農村基本用藥工作健康穩(wěn)步地開展。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國國家發(fā)展改革委員會

中華人民共和國衛(wèi)生部

二○○七年五月二十八日