關(guān)于加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼中藥注冊(cè)管理的通知

食藥監(jiān)注函[2006]112號(hào)

    罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申報(bào)含麻醉藥品的藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供麻醉藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件。由于罌粟殼資源有限，根據(jù)麻醉藥品總量控制的原則，國家局對(duì)含罌粟殼中藥的研制立項(xiàng)一直實(shí)行嚴(yán)格控制。2005年，國家局下發(fā)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)），明確規(guī)定不再受理含罌粟殼復(fù)方制劑的研制立項(xiàng)申請(qǐng)。因此，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在受理新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼藥品的審查，對(duì)含有罌粟殼，但未提供相應(yīng)研制立項(xiàng)批復(fù)文件的注冊(cè)申請(qǐng)，一律不得受理。對(duì)于部分已受理的未提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件的含罌粟殼中藥注冊(cè)申請(qǐng)，因不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國家局予以退審。

　　特此通知

　　附件：含罌粟殼中藥品種參考目錄（略）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十二月七日