國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心近日發(fā)布《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，2018年中藥注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量較上一年度增長(zhǎng)30%，2件中藥新藥上市申請(qǐng)審批通過(guò)，分別為關(guān)黃母顆粒和金蓉顆粒。

　　受理方面，2018年，藥審中心受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)413件，較上一年度增長(zhǎng)30%。受理1~6類中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)共37個(gè)品種，包括8個(gè)品種的中藥新藥上市申請(qǐng)，較上一年度增長(zhǎng)了7倍;受理中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)29個(gè)品種，包括1個(gè)1類中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)。

　　審評(píng)審批方面，2018年審評(píng)通過(guò)了2件中藥新藥上市申請(qǐng)，涉及2個(gè)品種，分別為關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒;批準(zhǔn)了44件中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，較上一年度增長(zhǎng)18%，涉及10個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中心血管、精神神經(jīng)、呼吸較多。

　　報(bào)告顯示，此次審評(píng)通過(guò)的關(guān)黃母顆粒，適用于治療更年期綜合征肝腎陰虛證，為更年期綜合征女性患者的臨床治療提供了一種更為安全有效的治療選擇。金蓉顆粒適用于治療乳腺增生病痰瘀互結(jié)沖任失調(diào)征，為乳腺增生病患者提供了一種新的中醫(yī)征型的安全有效治療手段。

　　報(bào)告總結(jié)了藥審中心積極鼓勵(lì)中藥民族藥發(fā)展的情況：一是推動(dòng)臨床急需中藥的研發(fā)，中藥審評(píng)團(tuán)隊(duì)積極響應(yīng)國(guó)家加快兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)審批的政策，批準(zhǔn)了多個(gè)兒科常見(jiàn)病、多發(fā)病中藥新藥的臨床研究，積極探索兒童臨床試驗(yàn)的研究策略。二是提升中藥民族藥審評(píng)質(zhì)量。創(chuàng)新民族藥審評(píng)方式，尊重民族藥臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。三是夯實(shí)評(píng)審基礎(chǔ)。繼續(xù)建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范中藥臨床研究，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)健康發(fā)展。