內(nèi)容來源：中國中醫(yī)藥報

　　記者：李芮

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《中藥檢驗工作規(guī)范》等藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規(guī)范系列文件，并向社會公開征求意見?！兑?guī)范》旨在加強中藥檢驗工作的科學性、規(guī)范性，提升實驗室的檢驗能力和管理水平，提高中藥檢驗工作質量和效率，增強主動發(fā)現(xiàn)中藥質量安全風險的能力。

　　《規(guī)范》涵蓋的中藥種類包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質量管理、設施和環(huán)境、質量標準和檢驗方法等九方面對中藥檢驗工作提出要求。

　　在質量控制方面，《規(guī)范》提出，針對有害物質殘留檢測，基于痕量分析技術特點和風險控制的技術要求，實驗室應完善標準操作規(guī)程，控制分析成本，排除假陽性、假陰性結果，保證結果具有有效可比性和可接受的準確性。能力驗證、實驗室比對是重要的外部質量評價活動，實驗室有責任和義務尋求并參加有中藥特色的能力驗證，鼓勵參加國際能力驗證計劃。

　　在質量標準和檢驗方法方面，《規(guī)范》明確，實驗室應具有并采用所開展檢驗的現(xiàn)行有效版本的國家標準、地方標準、進口藥材標準、補充檢驗項目和檢驗方法、注冊標準、權威技術組織、國外藥典的檢驗檢測方法。中藥材及飲片的檢驗如果使用地方藥材標準或中藥飲片炮制規(guī)范應選擇適用的檢驗依據(jù)。

　　此外，《規(guī)范》要求，實驗室應當結合中藥樣品的特點，建立和保持檢驗樣品接收、傳遞、處置、貯存、保留、銷毀或者返還的管理程序，避免樣品的變質、污染、丟失或者損壞。抽樣人員應查驗中藥材或飲片蟲蛀、霉變、污染、變質等狀態(tài)，檢查發(fā)現(xiàn)影響樣品質量的問題，應填寫至藥品抽樣記錄及憑證。