近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作等9方面提出35條具體措施。

　　《措施》明確，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，圍繞規(guī)范產(chǎn)地加工、推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊(cè)管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制、改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理等開(kāi)展工作。進(jìn)一步調(diào)動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶(hù)積極性，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。組建國(guó)家GAP專(zhuān)家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國(guó)家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　同時(shí)，加強(qiáng)中藥飲片審批管理，會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。分批發(fā)布實(shí)施并不斷提高完善《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理。

　　在中藥安全監(jiān)管方面，《措施》明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，依風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控或質(zhì)量提升措施，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果，向公眾客觀(guān)準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。

　　《措施》強(qiáng)調(diào)，優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄?ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法。為快速有效應(yīng)對(duì)公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對(duì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)定急需中藥實(shí)施特別審批程序。