近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進中藥監(jiān)管全球化合作等9方面提出35條具體措施。

　　《措施》明確，加強中藥材質(zhì)量管理，圍繞規(guī)范產(chǎn)地加工、推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制、改進中藥材進口管理等開展工作。進一步調(diào)動中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術(shù)要求。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫。

　　同時，加強中藥飲片審批管理，會同國家中醫(yī)藥局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。分批發(fā)布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，加強對省級中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理。

　　在中藥安全監(jiān)管方面，《措施》明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，依風(fēng)險采取相應(yīng)的風(fēng)險防控或質(zhì)量提升措施，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測結(jié)果，向公眾客觀準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。

　　《措施》強調(diào)，優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄?ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評價方法。為快速有效應(yīng)對公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認(rèn)定急需中藥實施特別審批程序。