國中醫(yī)藥科技中醫(yī)便函〔2010〕132號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，局各直屬單位，北京中醫(yī)藥大學(xué)，各有關(guān)單位：
    為貫徹落實國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”，提高中醫(yī)藥科研管理人員及倫理委員會對臨床研究倫理審查的實施和監(jiān)管能力，推動中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作規(guī)范、有序地開展，我司決定舉辦中醫(yī)藥臨床研究倫理培訓(xùn)會議?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
    一、參加人員
    （一）省級中醫(yī)藥管理部門科技負(fù)責(zé)人；
    （二）國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、科研管理人員及倫理委員會主要成員；
    （三）開展中醫(yī)藥臨床研究的機構(gòu)倫理委員會主要成員；
    （四）進(jìn)行中醫(yī)藥臨床研究的相關(guān)臨床、科研及管理人員。
    二、主要培訓(xùn)內(nèi)容
    （一）中醫(yī)藥臨床研究倫理審查相關(guān)政策解讀：介紹國內(nèi)倫理審查相關(guān)法規(guī)和國內(nèi)外指南背景、內(nèi)涵及趨勢等。
    （二）中醫(yī)藥臨床研究的主要倫理問題：風(fēng)險/受益分析；知情同意；招募受試者；醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管和審查等。
    （三）倫理委員會操作規(guī)程：倫理委員會的組建與管理；倫理委員會操作規(guī)程；跟蹤審查（年度/定期跟蹤審查，復(fù)審，修正案審查，嚴(yán)重不良事件審查等）。
    （四）介紹臨床研究倫理審查的計算機管理系統(tǒng)。
    三、會議時間及地點
    （一）時間：2010年12月9—11日，8日下午報到，會期3天。
    （二）地點：江蘇省南京市（具體另行通知）
    四、其他有關(guān)事項
    （一）本次會議委托江蘇省中醫(yī)院承辦，培訓(xùn)及材料費每人800元；食宿可統(tǒng)一安排，費用自理。
    （二）培訓(xùn)會議期間同時舉辦衛(wèi)生部 2010年第二批國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目“倫理委員會操作規(guī)程和倫理審查技術(shù)高級培訓(xùn)班”暨“南京醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院倫理專業(yè)委員會第2屆學(xué)術(shù)會議”，通過考核可獲得國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目〔編號：2010-13-01-071（國）〕授予Ⅰ類學(xué)分6分。
    （三）聯(lián)系方式
    1、江蘇省中醫(yī)院：江蘇省南京市漢中路155號，江蘇省中醫(yī)院GCP中心，郵編210029
    聯(lián)系人：王曉蕓、汪秀琴
    聯(lián)系電話：025-86560515，傳真：025-86555033
    E-mail：[email protected]
    2、科技司中醫(yī)科技處：楊凱（010—59957803）
    （四）報名截止日期：2010年11月25日
    請欲參加培訓(xùn)會議者，通過E-mail或傳真方式報名，承辦單位收到會議回執(zhí)后，將通知具體報到地點。

    附件：

國家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)藥臨床研究倫理審查培訓(xùn)會議回執(zhí).doc

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二○一○年十一月九日