一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》?

　　2024年9月，國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生健康委)印發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》(以下簡稱《臨床研究管理辦法》)，并自2024年10月1日起施行?！杜R床研究管理辦法》第四十八條規(guī)定中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。按照有關工作部署要求，我局參照《臨床研究管理辦法》，結合中醫(yī)藥臨床研究自身特點，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。

　　二、《管理辦法》的適用范圍是什么?

　　《管理辦法》所稱研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究(以下簡稱中醫(yī)藥臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的，在中醫(yī)藥理論指導下，以人(個體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者)，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究按照國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局共同發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》管理。

　　三、《管理辦法》的主要特點是什么?

　　《管理辦法》是在《臨床研究管理辦法》通用框架下的專門化延伸，其核心特點在于緊密結合中醫(yī)藥理論與實踐的獨特性，形成了針對中醫(yī)藥臨床研究的特色化管理體系。與通用的《臨床研究管理辦法》相比，《管理辦法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎上，突出強調研究需“在中醫(yī)藥理論指導下”開展，并針對中醫(yī)藥特色設置了專門規(guī)定：一是對中醫(yī)藥干預措施給予特殊考量;二是強化中醫(yī)藥專業(yè)資質要求，明確干預性研究必須包含中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，且涉及中醫(yī)藥的判斷和決策應由其作出;三是對中醫(yī)非藥物療法等特色干預措施的研究基礎與機構資質提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨床研究科學性與倫理規(guī)范的同時，更加注重傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識與技能，并對中醫(yī)藥研究的特殊性提供了精準的監(jiān)管支持。

　　四、《管理辦法》的主要內容是什么?

　　《管理辦法》包括總則、基本分類及原則性要求、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、監(jiān)督管理、附則共八章四十九條。確定了研究的適用范圍，堅持機構主責，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了中醫(yī)藥臨床研究行政監(jiān)督、技術監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制，提出了除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究等的管理要求，充分考量并緊密結合中醫(yī)藥臨床研究的獨特性。

　　五、各地如何抓好《管理辦法》的實施?

　　各地要深刻認識中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范管理的重大意義，加強組織領導，健全工作機制，強化監(jiān)測評價。一是省級中醫(yī)藥主管部門應當強化轄區(qū)內中醫(yī)藥臨床研究的動態(tài)監(jiān)測、科學評估與深度分析，切實履行監(jiān)督管理職責。對跨省域開展的中醫(yī)藥臨床研究，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構所在地省級中醫(yī)藥主管部門牽頭負責監(jiān)督管理，各參與機構所在地省級中醫(yī)藥主管部門應主動協(xié)作配合。二是省級及以上中醫(yī)藥主管部門設立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構，要充分發(fā)揮專業(yè)支撐作用，組織中醫(yī)藥臨床研究及管理能力培訓，提升研究者專業(yè)素養(yǎng);同時需對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的中醫(yī)藥臨床研究實施技術核查，加強對機構及其研究管理的監(jiān)督檢查，及時向相關中醫(yī)藥主管部門反饋核查結果并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構通報情況。三是鼓勵各地加大資源投入，積極推動設立中醫(yī)藥臨床研究專項資金，重點支持高質量、高水平臨床研究項目，著力構建臨床研究資助與規(guī)范管理深度聯(lián)動的工作機制。

　　六、醫(yī)療衛(wèi)生機構如何落實《管理辦法》的要求?

　　一是要建立健全中醫(yī)藥臨床研究內部管理體系。確立專職管理部門，健全倫理審查委員會和中醫(yī)藥臨床研究管理委員會，規(guī)范開展科學性審查與倫理審查，及時在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時處置臨床研究中存在的問題。二是強化責任意識與風險意識，完善臨床研究組織體系、質量控制體系、研究對象保護機制及利益沖突防范機制。加強分類管理，避免低水平重復研究。三是改進內部管理服務，結合實際需求，組織或支持研究者參與中醫(yī)藥臨床研究培訓，充分發(fā)揮教育指導和服務支撐功能，引導研究者提升研究質量。四是加大資源投入力度，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構可探索設立中醫(yī)藥臨床研究專項資金，強化對高水平臨床研究的支持。

　　相關鏈接：國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》的通知