來(lái)源：人民政協(xié)報(bào)

　　今年抗擊新冠肺炎疫情中再次證明了中醫(yī)藥在防治常見病、多發(fā)病、慢性病、重大疾病和新發(fā)傳染病方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和價(jià)值。但為何中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展始終后勁不足，全國(guó)政協(xié)委員王紅玲表示，這與中國(guó)現(xiàn)行中藥注冊(cè)管理制度與中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的矛盾不無(wú)關(guān)聯(lián)。

　　“近年來(lái)，中藥新藥上市量呈快速遞減趨勢(shì)，2012年至2016年，批準(zhǔn)上市的中藥新藥分別為21個(gè)、15個(gè)、11個(gè)、7個(gè)和2個(gè)。不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學(xué)新藥，由于審批通過(guò)率低，加上研發(fā)資金投入大、周期長(zhǎng)，很多企業(yè)對(duì)中藥研發(fā)望而卻步。中藥西管，新藥審評(píng)與中藥自身特點(diǎn)不適應(yīng)。”王紅玲認(rèn)為，建立健全符合中藥自身發(fā)展特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度，對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展至關(guān)重要。

　　她建議，將中藥注冊(cè)分為“傳統(tǒng)中藥”、“現(xiàn)代中藥”兩大類。對(duì)符合傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，有著傳統(tǒng)的主治功能、傳統(tǒng)的用藥規(guī)律的古方、古藥、傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥、傳統(tǒng)制劑(中成藥)、傳統(tǒng)劑型(丸散膏丹)等歸為傳統(tǒng)中藥，傳統(tǒng)中藥應(yīng)免做臨床試驗(yàn);對(duì)在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)采用現(xiàn)代科學(xué)的理論、方法、手段，對(duì)中藥的提取、制劑、藥理毒理、藥物代謝等一系列臨床前研究及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，經(jīng)審查批準(zhǔn)，生產(chǎn)使用的中成藥(制劑)歸為現(xiàn)代中藥。中藥飲片作為中醫(yī)臨床最主要使用的藥品應(yīng)該納入中藥注冊(cè)的體系范圍之內(nèi)。由此加快構(gòu)建以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，加快創(chuàng)新中藥新藥注冊(cè)審批管理規(guī)定。