鐘團玉代表/受訪者供圖

　　在今年全國兩會上，全國人大代表、福建省福安市金斗洋村黨支部書記、村委會主任鐘團玉帶來一份建議：進一步規(guī)范兒童中成藥非處方藥說明書范本，更好保障兒童用藥安全。

　　鐘團玉介紹，兒童安全用藥已成為全社會高度重視的問題，中成藥非處方藥在兒科的臨床使用中，由于其劑型多、療效好、安全有效、使用方便，越來越多地被使用在患兒居家藥物治療中。說明書范本是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定非處方藥說明書需嚴(yán)格遵照的標(biāo)準(zhǔn)，但現(xiàn)行的兒童中成藥非處方藥說明書范本存在幼兒年齡及藥物用法標(biāo)注含糊、安全及提示性標(biāo)注更新滯后、缺乏有效的監(jiān)管機制等問題。

　　為此她建議，首先應(yīng)由國家藥監(jiān)局牽頭，對兒童中成藥非處方藥說明書范本進行全面修訂，細(xì)化用法用量，列出與兒童年齡/體量相對應(yīng)的劑量表，精確到具體的年、月甚至日齡;寫明藥物具體用法，不可籠統(tǒng)地用口服概括，應(yīng)注明乳汁、牛奶、開水沖服或送服;簡化專業(yè)術(shù)語，用通俗易懂的語言對中醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語進行適當(dāng)說明和解釋;列明不良反應(yīng)內(nèi)容，讓消費者更易辨識，提高警惕。

　　其次，加強說明書范本的規(guī)范化管理，細(xì)化政策法規(guī)，明確各部門責(zé)任、義務(wù)，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)制定并及時修訂說明書，確保時效性、合理性和科學(xué)性，推動我國兒童中成藥非處方藥向更安全更健康的方向發(fā)展。在說明書的修訂流程和修訂后告知方面，應(yīng)強調(diào)更新后的原則性法規(guī)的重要性，重視執(zhí)行和落實上的細(xì)節(jié)依據(jù)，對相關(guān)經(jīng)驗薄弱的上市許可持有人加大指導(dǎo)和監(jiān)督力度。

　　最后，要加大監(jiān)管力度，國家藥監(jiān)局應(yīng)加強監(jiān)管人員培訓(xùn)，明確監(jiān)督和執(zhí)法流程，要求各地出臺相應(yīng)的細(xì)則作為執(zhí)法依據(jù)。同時，定期組織相關(guān)專家對藥品進行評價和再評價工作，收集整理臨床研發(fā)、試驗、使用數(shù)據(jù)及消費者問題反饋情況，了解掌握藥品的最新動態(tài)。