中醫(yī)藥標準制定管理辦法(試行)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強中醫(yī)藥(含民族醫(yī)藥)標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準制定的管理，保證中醫(yī)藥標準質量，促進中醫(yī)藥標準實施， 根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》， 制定本辦法。

　　第二條 中醫(yī)藥標準是提高中醫(yī)藥學術水平的必然要求，是推動中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新的有效途徑，是保持中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的重要載體， 是規(guī)范中醫(yī)藥管理的必要手段，是保障中醫(yī)藥服務質量安全的基本依據(jù)，是促進中醫(yī)藥走向世界的迫切需要，在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有基礎性、戰(zhàn)略性、全局性地位和作用。

　　第三條 中醫(yī)藥標準制定工作應當圍繞醫(yī)藥衛(wèi)生改革發(fā)展的總體目標，著眼于推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新和學術進步，發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和增進人民群眾健康中的作用，以建設結構合理的中醫(yī)藥標準體系為重點，使中醫(yī)藥標準制定過程科學、規(guī)范、嚴格，不斷提高中醫(yī)藥標準質量水平。

　　第四條 本辦法所稱中醫(yī)藥標準，是指對中醫(yī)藥領域需要協(xié)調統(tǒng)一的事項制定的各類技術規(guī)定。

　　第五條 對下列事項，應當制定中醫(yī)藥標準：

　　(一)中醫(yī)藥基礎及通用標準;

　　(二)中醫(yī)醫(yī)療保健服務相關標準;

　　(三)中藥相關標準;

　　(四)中醫(yī)科研、教學有關的技術要求和方法;

　　(五)中醫(yī)藥行業(yè)特有的設備、器具的技術要求;

　　(六)其他需要統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術要求。

　　第六條 中醫(yī)藥標準按適用范圍分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準。對需要在全國范圍內統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術要求，應當制定中醫(yī)藥國家標準;對沒有國家標準而需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標準;對沒有國家標準和行業(yè)標準， 需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定中醫(yī)藥地方標準。

　　第七條 中醫(yī)藥標準按實施性質分為強制性標準和推薦性標準。對保障人類健康、安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定需要強制執(zhí)行的標準是強制性標準。其他標準是推薦性標準。

　　第八條 中醫(yī)藥標準制定經(jīng)費納入財政預算安排，并按照國家有關規(guī)定和國家中醫(yī)藥管理局資金管理辦法管理。鼓勵利用社會資金開展中醫(yī)藥標準研究制定工作。

　　第九條 中醫(yī)藥標準屬于科技成果，可以作為主要起草人專業(yè)技術職務任職資格的評審依據(jù)。

　　國家中醫(yī)藥管理局對在中醫(yī)藥標準制定工作中做出突出貢獻的單位和個人予以表彰和獎勵。

　　第十條 鼓勵公民、法人和其他組織積極參與中醫(yī)藥標準制定工作，宣傳普及中醫(yī)藥標準。

　　第二章 組織結構與職責分工

　　第十一條 國家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥標準制定工作的管理。

　　第十二條 國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門負責中醫(yī)藥標準的制定及相關管理工作。國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門在各自職責范圍內參與中醫(yī)藥標準制定的立項論證、起草、審查的指導，負責相關領域中醫(yī)藥標準的推廣應用等工作。

　　第十三條 國家中醫(yī)藥管理局商國務院有關部門設立中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調委員會。根據(jù)工作需要，成立中醫(yī)藥標準化專家技術委員會和中醫(yī)藥標準化國際咨詢委員會。

　　第十四條 中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調委員會主要職責是：

　　(一)提出中醫(yī)藥標準化建設的方針政策;

　　(二)審議中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃;

　　(三)協(xié)調和督導中醫(yī)藥標準化有關工作;

　　(四)指導中醫(yī)藥標準化專家技術委員會和國際咨詢委員會的工作;

　　(五)提出中醫(yī)藥標準化專家技術委員會和國際咨詢委員會成立、調整和撤銷的意見;

　　(六)對中醫(yī)藥標準管理工作其他重大事項提出意見建議。

　　第十五條 中醫(yī)藥標準化專家技術委員會主要職責是：

　　(一)對中醫(yī)藥標準化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問題提出意見建議;

　　(二)審議中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準計劃草案，對項目建議提出技術審核意見;

　　(三)負責中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準(送審稿)的技術審核和已發(fā)布標準的復審工作。負責全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織標準立項、發(fā)布備案的技術審核工作;

　　(四)負責中醫(yī)藥標準的技術咨詢，參與中醫(yī)藥標準的推廣實施，開展中醫(yī)藥標準實施情況及適用性等評價;

　　(五)承辦國家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項。

　　第十六條 中醫(yī)藥標準化國際咨詢委員會主要職責是：

　　(一)對中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問題提出意見建議;

　　(二)審議中醫(yī)藥國際標準提案項目建議，提出技術審核意見;

　　(三)審議中醫(yī)藥國際標準草案中國技術方案，提出技術審核意見;

　　(四)承辦國家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項。

　　第十七條 國家中醫(yī)藥管理局設立中醫(yī)藥標準化工作辦公室， 協(xié)助國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門組織開展中醫(yī)藥標準的制定及相關管理工作，承擔中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調、專家技術和國際咨詢委員會的日常工作。

　　第十八條 中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術委員會在國家中醫(yī)藥管理局的領導和中醫(yī)藥標準化專家技術委員會的指導下，負責本專業(yè)領域標準制定的技術工作。

　　第十九條 鼓勵和支持全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織在國家中醫(yī)藥管理局指導下開展標準化工作。鼓勵和支持全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織聯(lián)合制定標準。

　　第二十條 地方中醫(yī)藥管理部門在國家中醫(yī)藥管理局的指導下，負責本地區(qū)中醫(yī)藥標準化工作。

　　第三章 標準規(guī)劃與計劃的制定

　　第二十一條 國家中醫(yī)藥管理局組織制定中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準制定年度計劃。

　　第二十二條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準制定項目，應當符合以下要求：

　　(一)符合國家有關法律法規(guī)、中醫(yī)藥方針政策;

　　(二)適應中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化以及對外交流合作、監(jiān)督管理等的需要;

　　(三)具有充分的科學依據(jù)和實踐基礎，技術先進、切實可行;

　　(四)優(yōu)先安排中醫(yī)藥工作急需的標準;

　　(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他要求。

　　第二十三條 任何公民、法人和其他組織可以提出中醫(yī)藥國家

　　標準、行業(yè)標準制定項目建議，以書面形式提交中醫(yī)藥標準化工作辦公室。項目建議應當包含以下內容：

　　(一)標準名稱;

　　(二)標準制定的目的、依據(jù)和背景;

　　(三)標準性質及適用范圍;

　　(四)已有的工作基礎;

　　(五)標準風險評估報告;

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他內容。

　　第二十四條 中醫(yī)藥標準化工作辦公室對項目建議進行匯總審查，交由相關標準化技術委員會論證后，提出標準制定計劃草案報送國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門，經(jīng)征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門意見后，提交中醫(yī)藥標準化專家技術委員會審議。

　　審議通過的項目，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審定后，屬國家標準的， 由國家中醫(yī)藥管理局報國務院標準化管理部門;屬行業(yè)標準的，由國家中醫(yī)藥管理局組織制定;屬于行業(yè)組織標準的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門立項備案，由相關全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織負責制定。

　　第四章 標準的起草

　　第二十五條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準起草單位，由國家中醫(yī)藥管理局或授權全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織采用招標、委托等形式確定。

　　鼓勵醫(yī)療、科研、教育機構和企業(yè)、社會團體參與標準的起草工作。支持由多個單位組成協(xié)作組承擔標準起草工作。

　　第二十六條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準起草單位應當具備下列條件：

　　(一)具有相關領域和專業(yè)較高的學術地位及技術條件;

　　(二)相關人員接受過標準化知識培訓并考核合格;

　　(三)具有與標準起草相關的研究經(jīng)歷和研究成果;

　　(四)具有完成標準起草所需的組織機構或管理部門;

　　(五)在承擔各級各類相關項目中無不良記錄;

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

　　第二十七條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準主要起草人應當具備下列條件：

　　(一)具有相應的高級專業(yè)技術職務任職資格;

　　(二)在標準起草單位從事相關領域工作，具備較高的專業(yè)技術水平;

　　(三)具有相關的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;

　　(四)接受過國家中醫(yī)藥管理局認可的標準制修訂技術方法培訓;

　　(五)在承擔各級各類相關項目工作中無不良記錄;

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

　　第二十八條 國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門應當與起草單位簽訂項目任務書，具體工作由中醫(yī)藥標準化工作辦公室協(xié)助辦理。

　　第二十九條 起草單位應當在廣泛調研、深入分析研究和試驗驗證的基礎上，按照標準編寫規(guī)則，起草標準征求意見稿、編制說明及有關附件。

　　編制說明應當包括下列內容：

　　(一)工作簡況，包括任務來源、協(xié)作單位、主要工作過程、標準主要起草人及其所做工作等;

　　(二)標準編制原則和確定標準主要內容的論據(jù)。修訂標準時， 應增列新舊標準水平對比;

　　(三)主要試驗(或驗證)分析與綜述報告，技術論證，預期效果;

　　(四)采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況;

　　(五)與相關法律、法規(guī)和強制性標準的關系;

　　(六)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù);

　　(七)作為強制性標準或推薦性標準的建議;

　　(八)貫徹標準的要求和措施建議;

　　(九)廢止現(xiàn)行有關標準的建議;

　　(十)應當說明的其他事項。

　　對需要有標準樣品對照的，應當制備出相應的標準樣品。

　　第三十條 起草單位在起草過程中應當廣泛征求標準使用單位、科研教育機構、企業(yè)、行業(yè)組織以及專家學者等各方面意見。

　　國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門應當積極參與相關標準的制定， 加強對標準制定的指導。起草單位應當主動征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門的意見。

　　第三十一條 征求意見時，需提供標準征求意見稿、編制說明及有關附件。征求意見的期限，一般為兩個月。

　　被征求意見的單位、組織和個人，應當在規(guī)定期限內書面回復意見并說明理由，如沒有意見也應復函說明。逾期不回復的，按無異議處理。

　　第三十二條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準報送審查前，應當在國家中醫(yī)藥管理局指定網(wǎng)站上公開征求意見，期限不少于兩個月。

　　第三十三條 起草單位應當對征求的意見進行歸納匯總和研究處理，形成意見匯總處理表。未采納意見的，應當說明理由。對標準進行了重大修改的，應當再次征求意見。

　　第五章 標準的審查

　　第三十四條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準起草單位完成起草工作后，應當將標準送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料提交中醫(yī)藥標準化工作辦公室。中醫(yī)藥標準化工作辦公室審核后交標準化技術委員會審查。

　　審查采用會議審查或函審方式。下列情形應當采用會議審查：

　　(一)強制性標準;

　　(二)函審中意見分歧較大的;

　　(三)標準化技術委員會認為應當會議審查的其他情形。

　　第三十五條 會議審查時，標準化技術委員會秘書處應當在會前一個月將標準送審稿、編制說明及有關附件、意見匯總處理表等提交標準化技術委員會委員。

　　標準化技術委員會應當就會議審查情況制作會議紀要，重點對本辦法第二十九條第(二)至(十)項內容形成評定結論，并附參會人員名單。

　　第三十六條 函審時，標準化技術委員會秘書處應當將函審通知、標準送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關附件等送達委員。

　　標準化技術委員會秘書處應當在規(guī)定的函審期限結束后，根據(jù)反饋的函審意見填寫函審結論表，并附函審單。

　　第三十七條 標準送審稿以標準化技術委員會全體委員四分之三以上同意視為通過。

　　會議審查時未出席會議的、函審時未按規(guī)定時限回復意見的， 按棄權處理。

　　第三十八條 審查未通過的，標準化技術委員會應當出具書面審查意見，說明未通過的理由并提出修改意見，由中醫(yī)藥標準化工作辦公室反饋標準起草單位。標準起草單位應當根據(jù)審查意見修改，

　　并再次送審。

　　第三十九條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準送審稿通過審查后，標準起草單位應當在 30 日內報批材料，報送中醫(yī)藥標準化工作辦公室。

　　報批材料應當包括以下內容：

　　(一)中醫(yī)藥標準申報單;

　　(二)標準報批稿;

　　(三)標準編制說明及有關附件;

　　(四)審查會會議紀要和會議代表名單，或者函審單和函審結論;

　　(五)意見匯總處理表;

　　(六)采用國際標準或國外先進標準的，應當附所采用國際標準或國外先進標準的原文和譯文;

　　(七)符合印刷、制版要求的插圖與附圖;

　　(八)標準報批稿和編制說明的電子文本。

　　第四十條 中醫(yī)藥標準化工作辦公室對標準報批材料進行形式審核，符合要求的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門意見后，提交中醫(yī)藥標準化專家技術委員會審核。重點審核以下內容：

　　(一)報送材料的完備性;

　　(二)標準制定程序的合法性;

　　(三)與法律法規(guī)、國家有關政策的符合性;

　　(四)與相關國家標準和行業(yè)標準之間的協(xié)調性;

　　(五)重大分歧意見的協(xié)調處理情況;

　　(六)標準文本的規(guī)范性。

　　中醫(yī)藥標準化專家技術委員會應當提出書面審核意見，由中醫(yī)藥標準化工作辦公室報送國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門。

　　第六章 標準的發(fā)布

　　第四十一條 審核通過的國家標準報批稿，由國家中醫(yī)藥管理局報送國務院標準化管理部門批準發(fā)布。

　　審核通過的行業(yè)標準報批稿，由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布，并報國務院標準化管理部門備案。

　　第四十二條 中醫(yī)藥行業(yè)標準發(fā)布后，國家中醫(yī)藥管理局應當將其名稱、編號、實施日期、主要內容在官方網(wǎng)站上向社會公布。

　　第四十三條 國家中醫(yī)藥管理局授權出版的中醫(yī)藥行業(yè)標準文本為正式文本。

　　第四十四條 中醫(yī)藥行業(yè)組織標準由全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織發(fā)布，報國家中醫(yī)藥管理局備案。

　　第四十五條 制定中醫(yī)藥標準過程中形成的有關資料，應當按照檔案管理規(guī)定的要求歸檔。

　　第七章 標準的實施

　　第四十六條 中醫(yī)藥機構和中醫(yī)藥人員應當積極應用實施中醫(yī)藥標準，進行評價和反饋。

　　中醫(yī)藥機構應當支持本機構人員參與標準化工作，對承擔中醫(yī)藥標準起草、應用、推廣和評價工作的人員給予獎勵。

　　第四十七條 國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門和省級中醫(yī)藥管理部門負責管理在中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及中醫(yī)藥教育、科研、文化建設等工作中實施推廣中醫(yī)藥標準。

　　中醫(yī)藥標準化培訓納入中醫(yī)藥繼續(xù)教育項目，并按照有關規(guī)定授予繼續(xù)教育學分。

　　第四十八條 國家中醫(yī)藥管理局組織開展中醫(yī)藥標準研究推廣基地建設。

　　中醫(yī)藥標準研究推廣基地在國家中醫(yī)藥管理局和省級中醫(yī)藥管理部門組織領導下，開展中醫(yī)藥標準理論與共性技術方法的研究， 負責中醫(yī)藥標準應用推廣的示范和指導，承擔標準適用性評價和實施效益評價。

　　第四十九條 國家中醫(yī)藥管理局組織對中醫(yī)藥標準的實施情況進行評估，評估結果可以作為中醫(yī)藥標準復審和修訂的依據(jù)。

　　第五十條 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)需要，適時組織中醫(yī)藥標準化專家委員會對中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準進行復審，提出國家標準繼續(xù)有效或者修訂、廢止的建議，確認行業(yè)標準繼續(xù)有效或者應當修訂、廢止。

　　標準復審周期一般不超過五年。

　　第八章 附 則

　　第五十一條 中醫(yī)藥地方標準制定的立項、起草、審查、發(fā)布等按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2003 年 10 月 16 日發(fā)布的《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定》同時廢止。

　　中醫(yī)藥標準制定管理辦法(試行)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強中醫(yī)藥(含民族醫(yī)藥)標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準制定的管理，保證中醫(yī)藥標準質量，促進中醫(yī)藥標準實施， 根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》， 制定本辦法。

　　第二條 中醫(yī)藥標準是提高中醫(yī)藥學術水平的必然要求，是推動中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新的有效途徑，是保持中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的重要載體， 是規(guī)范中醫(yī)藥管理的必要手段，是保障中醫(yī)藥服務質量安全的基本依據(jù)，是促進中醫(yī)藥走向世界的迫切需要，在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有基礎性、戰(zhàn)略性、全局性地位和作用。

　　第三條 中醫(yī)藥標準制定工作應當圍繞醫(yī)藥衛(wèi)生改革發(fā)展的總體目標，著眼于推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新和學術進步，發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和增進人民群眾健康中的作用，以建設結構合理的中醫(yī)藥標準體系為重點，使中醫(yī)藥標準制定過程科學、規(guī)范、嚴格，不斷提高中醫(yī)藥標準質量水平。

　　第四條 本辦法所稱中醫(yī)藥標準，是指對中醫(yī)藥領域需要協(xié)調統(tǒng)一的事項制定的各類技術規(guī)定。

　　第五條 對下列事項，應當制定中醫(yī)藥標準：

　　(一)中醫(yī)藥基礎及通用標準;

　　(二)中醫(yī)醫(yī)療保健服務相關標準;

　　(三)中藥相關標準;

　　(四)中醫(yī)科研、教學有關的技術要求和方法;

　　(五)中醫(yī)藥行業(yè)特有的設備、器具的技術要求;

　　(六)其他需要統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術要求。

　　第六條 中醫(yī)藥標準按適用范圍分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準。對需要在全國范圍內統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術要求，應當制定中醫(yī)藥國家標準;對沒有國家標準而需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標準;對沒有國家標準和行業(yè)標準， 需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定中醫(yī)藥地方標準。

　　第七條 中醫(yī)藥標準按實施性質分為強制性標準和推薦性標準。對保障人類健康、安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定需要強制執(zhí)行的標準是強制性標準。其他標準是推薦性標準。

　　第八條 中醫(yī)藥標準制定經(jīng)費納入財政預算安排，并按照國家有關規(guī)定和國家中醫(yī)藥管理局資金管理辦法管理。鼓勵利用社會資金開展中醫(yī)藥標準研究制定工作。

　　第九條 中醫(yī)藥標準屬于科技成果，可以作為主要起草人專業(yè)技術職務任職資格的評審依據(jù)。

　　國家中醫(yī)藥管理局對在中醫(yī)藥標準制定工作中做出突出貢獻的單位和個人予以表彰和獎勵。

　　第十條 鼓勵公民、法人和其他組織積極參與中醫(yī)藥標準制定工作，宣傳普及中醫(yī)藥標準。

　　第二章 組織結構與職責分工

　　第十一條 國家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥標準制定工作的管理。

　　第十二條 國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門負責中醫(yī)藥標準的制定及相關管理工作。國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門在各自職責范圍內參與中醫(yī)藥標準制定的立項論證、起草、審查的指導，負責相關領域中醫(yī)藥標準的推廣應用等工作。

　　第十三條 國家中醫(yī)藥管理局商國務院有關部門設立中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調委員會。根據(jù)工作需要，成立中醫(yī)藥標準化專家技術

　　委員會和中醫(yī)藥標準化國際咨詢委員會。

　　第十四條 中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調委員會主要職責是：

　　(一)提出中醫(yī)藥標準化建設的方針政策;

　　(二)審議中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃;

　　(三)協(xié)調和督導中醫(yī)藥標準化有關工作;

　　(四)指導中醫(yī)藥標準化專家技術委員會和國際咨詢委員會的工作;

　　(五)提出中醫(yī)藥標準化專家技術委員會和國際咨詢委員會成立、調整和撤銷的意見;

　　(六)對中醫(yī)藥標準管理工作其他重大事項提出意見建議。

　　第十五條 中醫(yī)藥標準化專家技術委員會主要職責是：

　　(一)對中醫(yī)藥標準化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問題提出意見建議;

　　(二)審議中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準計劃草案，對項目建議提出技術審核意見;

　　(三)負責中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準(送審稿)的技術審核和已發(fā)布標準的復審工作。負責全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織標準立項、發(fā)布備案的技術審核工作;

　　(四)負責中醫(yī)藥標準的技術咨詢，參與中醫(yī)藥標準的推廣實施，開展中醫(yī)藥標準實施情況及適用性等評價;

　　(五)承辦國家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項。

　　第十六條 中醫(yī)藥標準化國際咨詢委員會主要職責是：

　　(一)對中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問題提出意見建議;

　　(二)審議中醫(yī)藥國際標準提案項目建議，提出技術審核意見;

　　(三)審議中醫(yī)藥國際標準草案中國技術方案，提出技術審核意見;

　　(四)承辦國家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項。

　　第十七條 國家中醫(yī)藥管理局設立中醫(yī)藥標準化工作辦公室， 協(xié)助國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門組織開展中醫(yī)藥標準的制定及相關管理工作，承擔中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調、專家技術和國際咨詢委員會的日常工作。

　　第十八條 中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術委員會在國家中醫(yī)藥管理局的領導和中醫(yī)藥標準化專家技術委員會的指導下，負責本專業(yè)領域標準制定的技術工作。

　　第十九條 鼓勵和支持全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織在國家中醫(yī)藥管理局指導下開展標準化工作。鼓勵和支持全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織聯(lián)合制定標準。

　　第二十條 地方中醫(yī)藥管理部門在國家中醫(yī)藥管理局的指導下，負責本地區(qū)中醫(yī)藥標準化工作。

　　第三章 標準規(guī)劃與計劃的制定

　　第二十一條 國家中醫(yī)藥管理局組織制定中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準制定年度計劃。

　　第二十二條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準制定項目，應當符合以下要求：

　　(一)符合國家有關法律法規(guī)、中醫(yī)藥方針政策;

　　(二)適應中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化以及對外交流合作、監(jiān)督管理等的需要;

　　(三)具有充分的科學依據(jù)和實踐基礎，技術先進、切實可行;

　　(四)優(yōu)先安排中醫(yī)藥工作急需的標準;

　　(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他要求。

　　第二十三條 任何公民、法人和其他組織可以提出中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準制定項目建議，以書面形式提交中醫(yī)藥標準化工作辦公室。項目建議應當包含以下內容：

　　(一)標準名稱;

　　(二)標準制定的目的、依據(jù)和背景;

　　(三)標準性質及適用范圍;

　　(四)已有的工作基礎;

　　(五)標準風險評估報告;

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他內容。

　　第二十四條 中醫(yī)藥標準化工作辦公室對項目建議進行匯總審查，交由相關標準化技術委員會論證后，提出標準制定計劃草案報送國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門，經(jīng)征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門意見后，提交中醫(yī)藥標準化專家技術委員會審議。

　　審議通過的項目，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審定后，屬國家標準的， 由國家中醫(yī)藥管理局報國務院標準化管理部門;屬行業(yè)標準的，由國家中醫(yī)藥管理局組織制定;屬于行業(yè)組織標準的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門立項備案，由相關全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織負責制定。

　　第四章 標準的起草

　　第二十五條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準起草單位，由國家中醫(yī)藥管理局或授權全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織采用招標、委托等形式確定。

　　鼓勵醫(yī)療、科研、教育機構和企業(yè)、社會團體參與標準的起草工作。支持由多個單位組成協(xié)作組承擔標準起草工作。

　　第二十六條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準起草單位應當具備下列條件：

　　(一)具有相關領域和專業(yè)較高的學術地位及技術條件;

　　(二)相關人員接受過標準化知識培訓并考核合格;

　　(三)具有與標準起草相關的研究經(jīng)歷和研究成果;

　　(四)具有完成標準起草所需的組織機構或管理部門;

　　(五)在承擔各級各類相關項目中無不良記錄;

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

　　第二十七條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準和行業(yè)組織標準主要起草人應當具備下列條件：

　　(一)具有相應的高級專業(yè)技術職務任職資格;

　　(二)在標準起草單位從事相關領域工作，具備較高的專業(yè)技術水平;

　　(三)具有相關的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;

　　(四)接受過國家中醫(yī)藥管理局認可的標準制修訂技術方法培訓;

　　(五)在承擔各級各類相關項目工作中無不良記錄;

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

　　第二十八條 國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門應當與起草單位簽訂項目任務書，具體工作由中醫(yī)藥標準化工作辦公室協(xié)助辦理。

　　第二十九條 起草單位應當在廣泛調研、深入分析研究和試驗驗證的基礎上，按照標準編寫規(guī)則，起草標準征求意見稿、編制說明及有關附件。

　　編制說明應當包括下列內容：

　　(一)工作簡況，包括任務來源、協(xié)作單位、主要工作過程、標準主要起草人及其所做工作等;

　　(二)標準編制原則和確定標準主要內容的論據(jù)。修訂標準時， 應增列新舊標準水平對比;

　　(三)主要試驗(或驗證)分析與綜述報告，技術論證，預期

　　效果;

　　(四)采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況;

　　(五)與相關法律、法規(guī)和強制性標準的關系;

　　(六)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù);

　　(七)作為強制性標準或推薦性標準的建議;

　　(八)貫徹標準的要求和措施建議;

　　(九)廢止現(xiàn)行有關標準的建議;

　　(十)應當說明的其他事項。

　　對需要有標準樣品對照的，應當制備出相應的標準樣品。

　　第三十條 起草單位在起草過程中應當廣泛征求標準使用單位、科研教育機構、企業(yè)、行業(yè)組織以及專家學者等各方面意見。

　　國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門應當積極參與相關標準的制定， 加強對標準制定的指導。起草單位應當主動征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門的意見。

　　第三十一條 征求意見時，需提供標準征求意見稿、編制說明及有關附件。征求意見的期限，一般為兩個月。

　　被征求意見的單位、組織和個人，應當在規(guī)定期限內書面回復意見并說明理由，如沒有意見也應復函說明。逾期不回復的，按無異議處理。

　　第三十二條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準報送審查前，應當在國家中醫(yī)藥管理局指定網(wǎng)站上公開征求意見，期限不少于兩個月。

　　第三十三條 起草單位應當對征求的意見進行歸納匯總和研究處理，形成意見匯總處理表。未采納意見的，應當說明理由。對標準進行了重大修改的，應當再次征求意見。

　　第五章 標準的審查

　　第三十四條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準起草單位完成起草工作后，應當將標準送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料提交中醫(yī)藥標準化工作辦公室。中醫(yī)藥標準化工作辦公室審核后交標準化技術委員會審查。

　　審查采用會議審查或函審方式。下列情形應當采用會議審查：

　　(一)強制性標準;

　　(二)函審中意見分歧較大的;

　　(三)標準化技術委員會認為應當會議審查的其他情形。

　　第三十五條 會議審查時，標準化技術委員會秘書處應當在會前一個月將標準送審稿、編制說明及有關附件、意見匯總處理表等提交標準化技術委員會委員。

　　標準化技術委員會應當就會議審查情況制作會議紀要，重點對本辦法第二十九條第(二)至(十)項內容形成評定結論，并附參會人員名單。

　　第三十六條 函審時，標準化技術委員會秘書處應當將函審通知、標準送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關附件等送達委員。

　　標準化技術委員會秘書處應當在規(guī)定的函審期限結束后，根據(jù)反饋的函審意見填寫函審結論表，并附函審單。

　　第三十七條 標準送審稿以標準化技術委員會全體委員四分之三以上同意視為通過。

　　會議審查時未出席會議的、函審時未按規(guī)定時限回復意見的， 按棄權處理。

　　第三十八條 審查未通過的，標準化技術委員會應當出具書面審查意見，說明未通過的理由并提出修改意見，由中醫(yī)藥標準化工作辦公室反饋標準起草單位。標準起草單位應當根據(jù)審查意見修改，

　　并再次送審。

　　第三十九條 中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準送審稿通過審查后，標準起草單位應當在 30 日內報批材料，報送中醫(yī)藥標準化工作辦公室。

　　報批材料應當包括以下內容：

　　(一)中醫(yī)藥標準申報單;

　　(二)標準報批稿;

　　(三)標準編制說明及有關附件;

　　(四)審查會會議紀要和會議代表名單，或者函審單和函審結論;

　　(五)意見匯總處理表;

　　(六)采用國際標準或國外先進標準的，應當附所采用國際標準或國外先進標準的原文和譯文;

　　(七)符合印刷、制版要求的插圖與附圖;

　　(八)標準報批稿和編制說明的電子文本。

　　第四十條 中醫(yī)藥標準化工作辦公室對標準報批材料進行形式審核，符合要求的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門征求國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門意見后，提交中醫(yī)藥標準化專家技術委員會審核。重點審核以下內容：

　　(一)報送材料的完備性;

　　(二)標準制定程序的合法性;

　　(三)與法律法規(guī)、國家有關政策的符合性;

　　(四)與相關國家標準和行業(yè)標準之間的協(xié)調性;

　　(五)重大分歧意見的協(xié)調處理情況;

　　(六)標準文本的規(guī)范性。

　　中醫(yī)藥標準化專家技術委員會應當提出書面審核意見，由中醫(yī)藥標準化工作辦公室報送國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門。

　　第六章 標準的發(fā)布

　　第四十一條 審核通過的國家標準報批稿，由國家中醫(yī)藥管理局報送國務院標準化管理部門批準發(fā)布。

　　審核通過的行業(yè)標準報批稿，由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布，并報國務院標準化管理部門備案。

　　第四十二條 中醫(yī)藥行業(yè)標準發(fā)布后，國家中醫(yī)藥管理局應當將其名稱、編號、實施日期、主要內容在官方網(wǎng)站上向社會公布。

　　第四十三條 國家中醫(yī)藥管理局授權出版的中醫(yī)藥行業(yè)標準文本為正式文本。

　　第四十四條 中醫(yī)藥行業(yè)組織標準由全國性中醫(yī)藥行業(yè)組織發(fā)布，報國家中醫(yī)藥管理局備案。

　　第四十五條 制定中醫(yī)藥標準過程中形成的有關資料，應當按照檔案管理規(guī)定的要求歸檔。

　　第七章 標準的實施

　　第四十六條 中醫(yī)藥機構和中醫(yī)藥人員應當積極應用實施中醫(yī)藥標準，進行評價和反饋。

　　中醫(yī)藥機構應當支持本機構人員參與標準化工作，對承擔中醫(yī)藥標準起草、應用、推廣和評價工作的人員給予獎勵。

　　第四十七條 國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務部門和省級中醫(yī)藥管理部門負責管理在中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及中醫(yī)藥教育、科研、文化建設等工作中實施推廣中醫(yī)藥標準。

　　中醫(yī)藥標準化培訓納入中醫(yī)藥繼續(xù)教育項目，并按照有關規(guī)定授予繼續(xù)教育學分。

　　第四十八條 國家中醫(yī)藥管理局組織開展中醫(yī)藥標準研究推廣基地建設。

　　中醫(yī)藥標準研究推廣基地在國家中醫(yī)藥管理局和省級中醫(yī)藥管理部門組織領導下，開展中醫(yī)藥標準理論與共性技術方法的研究， 負責中醫(yī)藥標準應用推廣的示范和指導，承擔標準適用性評價和實施效益評價。

　　第四十九條 國家中醫(yī)藥管理局組織對中醫(yī)藥標準的實施情況進行評估，評估結果可以作為中醫(yī)藥標準復審和修訂的依據(jù)。

　　第五十條 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)需要，適時組織中醫(yī)藥標準化專家委員會對中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準進行復審，提出國家標準繼續(xù)有效或者修訂、廢止的建議，確認行業(yè)標準繼續(xù)有效或者應當修訂、廢止。

　　標準復審周期一般不超過五年。

　　第八章 附 則

　　第五十一條 中醫(yī)藥地方標準制定的立項、起草、審查、發(fā)布等按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2003 年 10 月 16 日發(fā)布的《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定》同時廢止。

　　國家中醫(yī)藥管理局辦公室

　　2012 年 12 月 4 日印發(fā)